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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008
TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici
Codice AIC: 036802
Codici Pratica: N1B/2023/1146, N1B/2023/1149
Modifiche: solo compresse rivestite con film: Grouping variation:
3x IB B.III.1.a.2, IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo amoxicillina triidrato; Modifiche: solo polvere per
sospensione orale: Grouping variation: 2x IB B.III.1.a.2, IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo amoxicillina
triidrato.
Medicinale: BRINTIDOX
Confezioni: tutte
Codice AIC: 048087
Procedura europea numero: SE/H/1983/IB/011/G
Codice Pratica: C1B/2023/2216
Modifiche: Grouping variation: 2x IB B.II.b.1.z Aggiunta di due
siti responsabili della sterilizzazione del confezionamento primario
del prodotto finito; IB B.II.e.2.z Modifica dei limiti di specifica
di parametri per il controllo del confezionamento primario per i due
siti aggiunti; IB B.II.e.4.c Aumento della capienza del
confezionamento primario.
Medicinale: FENOFIBRATO DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 041071
Procedura europea numero: IT/H/0530/001/IA/011
Codice Pratica: C1A/2023/2759
Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile del rilascio
dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: FOSFOMICINA DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 038516
Codice Pratica: N1A/2023/1327
Modifica: IAIN B.III.1.a.1 Introduzione di un nuovo CEP da parte di
un produttore del principio attivo gia' autorizzato.
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici
Codice AIC: 032025
Codici Pratica: N1B/2023/1070; N1A/2023/1233; N1A/2023/1234
Modifica: solo compresse a rilascio prolungato da 60 mg: IB
B.II.d.2.d Aggiunta di una procedura analitica per il controllo del
prodotto finito; Modifica: solo compresse da 20 mg e 40 mg: IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo; Modifica:
solo compresse a rilascio prolungato da 60 mg: IA B.I.b.2.a Modifica
minore ad una procedura analitica per il controllo del principio
attivo.
Medicinale: LEVETIRACETAM DOCgen
Codice AIC: 046222
Procedura europea numero: IT/H/0751/IA/009/G
Codice Pratica: C1A/2023/3194
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.1
Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario e del
rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: KETOPROFENE sale di lisina DOC
Codice AIC: 039412010
Codice Pratica: N1A/2023/1307
Modifica: IA B.II.b.3.a Modifica minore ad un processo di
produzione del prodotto finito.
Medicinale: MAGALDRATO DOC
Codice AIC: 049156019
Codice Pratica: N1A/2023/1224
Modifica: IAIN C.I.8.a Sostituzione del summary del PSMF con quello
di DOC Generici S.r.l..
Medicinale: MESALAZINA DOC
Confezioni: solo compresse gastroresistenti
Codice AIC: 035386
Codici Pratica: N1A/2023/1242; N1B/2023/1075
Modifiche: Grouping variation: 4x IA B.II.e.2.b Aggiunta di nuovi
parametri di specifica per il controllo del confezionamento primario
del prodotto finito; 5x IA B.II.e.2.c Eliminazione di parametri non
significativi per il controllo del confezionamento primario del
prodotto finito; IA B.II.b.3.a Modifiche minori al processo di
produzione del prodotto finito; IA B.II.b.5.c Eliminazione di un IPC
non significativo per il prodotto finito; Grouping variation: 2x IA
B.II.d.1.d Eliminazione di parametri non significativi per il
controllo del prodotto finito; 3x IB B.II.d.1.c, IA B.II.d.1.c
Introduzione di parametri di specifica e dei relativi metodi per il
controllo del prodotto finito; 2x IB B.II.d.2.d Modifiche e aggiunte
di procedure analitiche per il controllo del prodotto finito.
Medicinale: METFORMINA DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 047302
Procedura europea numero: IT/H/0801/001-003/IA/005
Codice Pratica: C1A/2023/2731
Modifica: IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione di un sito produttivo
responsabile del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto
finito.
Medicinale: METILPREDNISOLONE DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 046679
Codice Pratica: N1A/2023/1286
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo.
Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Codice AIC: 043862010
Codice Pratica: N1B/2023/1046
Modifiche: Grouping variation: aggiornamento del ASMF di un
produttore autorizzato del principio attivo zofenopril calcio: IA A.4
Modifica del nome di uno dei siti produttori del principio attivo; IB
B.I.z Aggiunta della valutazione del rischio sulle nitrosammine in
una sezione del ASMF; 2x IA B.I.b.2.a Modifiche minori di procedure
analitiche per il controllo del principio attivo; IA B.I.c.2.b
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica e del metodo
corrispondente per il controllo del confezionamento primario del
principio attivo; IB B.I.c.3.z Modifica minore di una procedura
analitica per il controllo del confezionamento del principio attivo;
IB B.I.c.2.z Modifica del limite di una specifica per il controllo
del confezionamento del principio attivo; IB B.I.z Aggiornamento dei
dati di stabilita' del principio attivo; IB B.I.a.2.e Modifica minore
alla parte ristretta del ASMF.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri
TX23ADD12065