Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Per i seguenti medicinali: Codice pratica: C1B/2023/2218 Medicinale: BRINTIDOX Confezioni e Codice AIC: 048087 N° e Tipologia variazione: SE/H/1983/001/IB/012, IB C.I.2.a Codice pratica: C1B/2023/1837 Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Confezioni e Codice AIC: 040837 N° e Tipologia variazione: NL/H/3138/001-002/IB/036, IB C.I.2.a Codice pratica: C1B/2023/2578 Medicinale: LEVETIRACETAM DOCgen Confezioni e Codice AIC: 046222 N° e Tipologia variazione: IT/H/0751/IB/008/G, 2x IB C.I.2.a Codice pratica: C1B/2023/2128 Medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 039679 N° e Tipologia variazione: NL/H/4806/001/IB/032, IB C.I.2.a Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e FI agli stampati del prodotto di riferimento. Per i seguenti medicinali: Codice pratica: C1A/2023/564 Medicinale: FLUVASTATINA DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 038580 N° e Tipologia variazione: DK/H/1231/001/IA/023, IAIN C.I.z Codice pratica: C1A/2023/785 Medicinale: ROSUVASTATINA DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 044810 N° e Tipologia variazione: DK/H/2597/001-004/IA/024, IAIN C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla procedura EMA/PRAC/4770/2023. Per i seguenti medicinali: Codice pratica: C1B/2023/1498 Medicinale: DEFERASIROX DOC Confezioni e Codice AIC: 048501 N° e Tipologia variazione: NL/H/4451/IB/008/G, IB C.I.2.a + IB C.I.11.z Codice pratica: C1B/2023/2467 Medicinale: VILDAGLIPTIN DOC Confezioni e Codice AIC: 048636 N° e Tipologia variazione: MT/H/0421/IB/008/G, IB C.I.2.a + IB C.I.11.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e FI e aggiornamento del RMP in accordo agli stampati e al RMP del prodotto di riferimento. Codice pratica: C1A/2023/620 Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 044602 N° e Tipologia variazione: DK/H/2535/IA/012/G, IAIN C.I.z, IA A.6 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla procedura EMA/PRAC/4770/2023 e aggiornamento della descrizione del codice ATC. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX23ADD12066