Estratto     della     Comunicazione     di     notifica     regolare
                 0158925-13/12/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2023/185 
  Medicinale: ABBA 
  Codice farmaco: 036816 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a) + C.I.2.a)  +
C.I.z) 
  Modifica Apportata: 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del   Foglio   Illustrativo   per    implementare    l'esito    dello
PSUSA/00000188/202203; adeguamento degli stampati  al  medicinale  di
riferimento;  aggiornamento  dei  dati  EUCAST;  aggiornamento  delle
avvertenze relative agli  eccipienti  in  accordo  alla  Linea  Guida
Eccipienti; adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  6.1  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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