Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 156124 del 06/12/2023 
  Medicinale: «DIPROSONE "0,05% crema" tubo 30 g» AIC: 044662029 
  Importatore: General Pharma Solutions S.p.A. 
  Tipologia variazioni: C.1.5 e C.1.10 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in GU  Serie  Generale  N.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica  apportata:  1)  aggiunta  di  un  produttore,  nel  paese
d'origine: Schering-Plough Labo  N.V.  -  Industriepark,  30  -  2220
Heist-op-den-Berg  (Belgio);  2)  modifica  della   composizione   in
eccipienti, del prodotto estero: da acido fosforico, acqua  depurata,
alcool    cetostearilico,    clorocresolo,     paraffina     liquida,
polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000),  sodio  fosfato
monobasico diidrato e  vaselina  bianca  ad  acido  fosforico,  acqua
depurata, alcool cetostearilico, clorocresolo, macrogol  cetostearile
etere, paraffina liquida,  sodio  fosfato  monobasico  (monoidrato  o
diidrato) e vaselina bianca. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in  commercio
fino alla data di scadenza indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  Aprile  2006,  N.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Le modifiche entrano in  vigore  dal  giorno  successivo
alla  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 

                       Il direttore esecutivo 
                       dott.ssa Zoyka Tabakov 

 
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