Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale  per  uso  umano.  Modifica  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: C1A/2022/3635. 
  Variation proc. n°: SE/H/0251/003/IA/125. 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 31.01.23 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: LUCEN - 40  mg  polvere
per soluzione iniettabile/infusione. 
  Confezioni: 035367539, 035367541. 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipologia variazione: Var. IA A.7 
  Tipo di modifica: Eliminazione dell'officina di finito  AstraZeneca
GmbH Wedel, Germany per tutte le fasi per cui risulta  autorizzata  +
modifiche editoriali ai cap delle seguenti officine: AstraZeneca  AB,
Gärtunavägen,  Sweden,  da  151-85  a  152-57   e   AstraZeneca   AB,
Forskargatan, Sweden, da 151-85 a 151-36. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006 n. 219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente  alla  specialita'  medicinale  sopraindicata,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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