Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: MANBURESA 3 mg compresse 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  049873,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  N° di Procedura Europea:  NL/H/5503/001/IB/004  -  Codice  pratica:
C1B/2023/2028 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
farmaco di riferimento. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4, 4.8, 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro
e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  le  modifiche  devono
essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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