Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
   sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BETABIOPTAL 
  Confezioni e A.I.C.: 2 mg/ml +  5  mg/ml  collirio,  sospensione  -
flacone 5 ml - A.I.C. 020305049 
  2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico - tubo 5 g - A.I.C. 020305037 
  1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico - flacone 5 g - A.I.C. 020305064 
  2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione  -  flacone  5  ml  -  A.I.C.
020305076 
  Medicinale: FLOGOCYN 5 mg/ml collirio soluzione 
  Confezioni e A.I.C.: flacone da 10 ml - AIC 043059017 
  20 contenitori monodose da 0,5 ml - AIC 043059029 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 712/2012 
  Raggruppamento variazioni tipo IA 
  A.4  Modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  del  fornitore  di  un
intermedio  utilizzato  nella  produzione   della   sostanza   attiva
(cloramfenicolo) 
  B.I.a.1.a Aggiunta di un sito alternativo per la produzione  di  un
intermedio di sintesi parte dello stesso gruppo farmaceutico 
  3  x  B.I.b.2.a  Modifica  minore  della  procedura  di  prova  del
principio attivo (identificazione IR, determinazione  titolo  HPLC  e
determinazione sostanze correlate HPLC) 
  (Codice pratica N1A/2023/1206). 
  Decorrenza della modifica: Dal 01 settembre 2023 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Giovanni Grasso 

 
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