Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CREON 
  Confezioni AIC n. 029018 
  Codice pratica N1A/2022/1654 
  Var IA B.I.a.I.z Eliminazione del test sui pesticidi  per  il  sito
Eurofins BioPharma Product Testing Hamburg  GmbH  e  dei  test  sulle
diossine e sui policlorobifenili per  il  sito  Eurofins  Dr.  Specht
International GmbH. 
  Specialita' medicinale: FROBEN 
  Confezioni AIC n. 0242840 - 034, 073, 162 
  Codice pratica N1B/2022/1607 
  Grouping: Var IB B.III.1.a.2 + 2 x Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento
CEP Flurbiprofen  -  Pharmaron  Manufacturing  Services  (UK)LTD  (da
R1-CEP 2003-270-Rev 01 a R1-CEP 2003-270-Rev 03). 
  Specialita' medicinale: FROBEN GOLA 
  Confezioni AIC n. 042822 - 027, 015 
  Codice pratica N1B/2022/1596 
  Grouping: Var IB B.III.1.a.2 + 2 x Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento
CEP Flurbiprofen  -  Pharmaron  Manufacturing  Services  (UK)LTD  (da
R1-CEP 2003-270-Rev 01 a R1-CEP 2003-270-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ANTALFEBAL 
  Confezioni AIC n. 041630017 
  Codice pratica N1B/2022/1197 
  Var IB C.I.3.z Modifica del RCP  e  del  FI  per  adeguamento  alle
raccomandazioni  del   CMDh   sull'uso   dei   FANS   in   gravidanza
(EMA/CMDh/642745/2022) e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica  regolare  (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile)  alle
Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  notifica  regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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