Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Upsa S.A.S.,  3  rue  Joseph  Monier  92500  -  Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da Upsa Italy S.r.l Viale
Luca Gaurico 9/11 - Roma 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti -
16 compresse 
  AIC: 026608036; 
  EFFERALGAN 500 mg compresse - 16 compresse 
  AIC: 026608125; 
  EFFERALGAN Adulti 1000 mg compresse effervescenti  -  16  compresse
aroma pompelmo e arancia 
  AIC: 026608240; 
  EFFERALGAN  Adulti  1000  mg  compresse  rivestite  con  film   -16
compresse 
  AIC: 026608214; 
  EFFERALGAN 330 mg compresse  effervescenti  con  vitamina  C  -  20
compresse 
  AIC: 026608075; 
  EFFERALGAN lattanti 80 mg supposte - 10 supposte 
  AIC: 026608087; 
  EFFERALGAN prima infanzia 150 mg supposte - 10 supposte 
  AIC: 026608099; 
  EFFERALGAN bambini 300 mg supposte - 10 supposte 
  AIC: 026608101 
  Codice pratica: N1A/2022/1472 
  Grouping di due variazioni: 
  Tipo IB - B.III.1.a.2: Presentazione del Certificato di Conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato  R1-CEP  2000-124-Rev  09  per  il
principio attivo (paracetamolo) per produttore approvato Anqiu  Lu'An
Pharmaceutical. 
  Tipo IB - B.III.1.a.2: Presentazione del Certificato di Conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato  R1-CEP  2000-124-Rev  10  per  il
principio attivo (paracetamolo) per produttore approvato Anqiu  Lu'An
Pharmaceutical. 
  Specialita' medicinale:  CO-EFFERALGAN  500  mg  +30  mg  compresse
effervescenti - 16 compresse 
  AIC: 027989019; 
  CO-EFFERALGAN 500 mg +30 mg  compresse  rivestite  con  film  -  16
compresse 
  AIC: 027989033; 
  Codice pratica: N1B/2022/1470 
  Grouping di due variazioni: 
  Tipo IB - B.III.1.a.2: Presentazione del Certificato di Conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato  R1-CEP  2000-124-Rev  09  per  il
principio attivo (paracetamolo) per produttore approvato Anqiu  Lu'An
Pharmaceutical. 
  Tipo IB - B.III.1.a.2: Presentazione del Certificato di Conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato  R1-CEP  2000-124-Rev  10  per  il
principio attivo (paracetamolo) per produttore approvato Anqiu  Lu'An
Pharmaceutical. 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti -
16 compresse 
  AIC: 026608036; 
  EFFERALGAN 500 mg compresse - 16 compresse 
  AIC: 026608125; 
  Codice pratica: N1A/2022/1667 
  Variazione tipo IAin  -  B.III.1.a.3:  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato   di   Conformita'   alla   Farmacopea   Europea   R1-CEP
2002-020-Rev 09 per il principio attivo (paracetamolo) per  un  nuovo
produttore: Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited. 
  Specialita' medicinale:  CO-EFFERALGAN  500  mg  +30  mg  compresse
rivestite con film - 16 compresse 
  AIC: 027989033 
  Codice pratica: N1A/2022/1668 
  Variazione tipo IAin  -  B.III.1.a.3:  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato   di   Conformita'   alla   Farmacopea   Europea   R1-CEP
2002-020-Rev 09 per il principio attivo (paracetamolo) per  un  nuovo
produttore: Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited. 
  Specialita' medicinale: NIFLAM 250 mg capsule - 30 compresse 
  AIC: 022824015 
  Codice pratica: N1A/2022/1692 
  Variazione tipo IA - B.III.1.b.3: Presentazione del Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP 2003-172-Rev 03
per l'eccipiente gelatina di un produttore approvato. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: NIFLAM 
  AIC: 022824 - Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2022/1243 
  Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto   e   del   foglio   illustrativo   in   accordo   alla
raccomandazione del  CMDh  (EMA/CMDh/642745/2022)  per  i  medicinali
contenenti FANS (per uso  sistemico)  e  l'uso  in  gravidanza,  come
richiesto dall'ufficio di Farmacovigilanza. 
  Aggiornamento dell'indirizzo  per  la  segnalazione  degli  effetti
indesiderati. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafi  2,  per  f.f.  supposte  e  capsule  rigide,  e   4,   per
f.f.supposte, del Foglio Illustrativo) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                     Head of regulatory affairs 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
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