Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 126218 del 2022-11-04 
  Medicinale di importazione: MOVICOL «13,7 g polvere  per  soluzione
orale senza aroma»  20  bustine  LDPE/AL/LDPE/CARTA  -  Francia,  AIC
043886023 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
origine da Norgine B.V. a Norgine Healthcare B.V. 
  b) Numero di protocollo 126222 del 2022-11-04 
  Medicinale di  importazione:  MALARONE  «250  mg/100  mg  compresse
rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - Paesi Bassi, AIC
047466014 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del  titolare  AIC  nel
paese di origine da GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62, 3705  LZ
Zeist, Paesi Bassi a GlaxoSmithKline BV,  Van  Asch  van  Wijckstraat
55H, 3811 LP Amersfoort 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  c) Determinazione n.8 del 13/01/2023 
  Medicinale di importazione: IMODIUM "2 mg compresse orosolubili" 12
compresse - AIC 043880032, Polonia 
  Modifica apportata: Modifica della composizione  in  eccipienti  da
gelatina, mannitolo, aspartame,  aroma  menta,  sodio  bicarbonato  a
gelatina,  mannitolo,  aspartame,  aroma  menta  (contiene   solfiti,
glucosio, etanolo,  alcol  benzilico,  glicole  propilenico  (E1520),
benzil salicilato), sodio bicarbonato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                          Gian Maria Morra 

 
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