Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N°.: C1B/2021/2142 
  Medicinale: DOZURSO 
  Codice farmaco: 043689 
  Titolare AIC: Laboratoires Mayoly Spindler 
  Procedura Europea N°: IE/H/1136/01-02/IB/011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica di RCP e FI in accordo alla  procedura
UK/W/036/pdWS/001. Modifica di RCP, FI ed Etichette in  accordo  alla
Linea Guida Eccipienti e al QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.1,  4.2,  4.3,  4.4   e   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui 
  al precedente paragrafo della presente, non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La nuova indicazione terapeutica "Popolazione pediatrica:  Disturbo
epatobiliare associato a fibrosi cistica nei bambini di eta' compresa
tra 6 e 18 anni" del medicinale, compresa nella  variazione,  non  e'
rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale. 

                      Il legale rappresentante 
                         Jean-Nicolas Vernin 

 
TX23ADD1264