Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2022/1599 
  Medicinale (codice AIC): AZITROMICINA PFIZER (azitromicina) 
  Confezioni: 250 mg capsule rigide, 6 capsule (AIC  027897014);  100
mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg polvere per sospensione  orale,  3
bustine (AIC 027897065/077/089/091/103);  200  mg/5  ml  polvere  per
sospensione orale, 1 flacone da 600 mg (AIC 027897053); Avium 600  mg
compresse rivestite con film, 8 compresse  (AIC  027897115);  500  mg
polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino (AIC 027897127) 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IB C.I.7.a) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -  soppressione  di  forme
farmaceutiche e conseguente eliminazione dei relativi stampati 
  Modifica Apportata: Soppressione delle forme farmaceutiche: "250 mg
capsule rigide, 6 capsule (AIC 027897014)", "100 mg, 150 mg, 200  mg,
300 mg,  400  mg  polvere  per  sospensione  orale,  3  bustine  (AIC
027897065/077/089/091/103)", "200 mg/5  ml  polvere  per  sospensione
orale, 1 flacone da 600 mg (AIC 027897053)", "Avium 600 mg  compresse
rivestite con film, 8 compresse (AIC 027897115)", "500 mg polvere per
soluzione per infusione, 1 flaconcino (AIC 027897127)". 
  E' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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