Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ GMBH, 1mg/ml soluzione orale 
  AIC: 037835, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  N° procedura: IT/H/0204/001/IB/019 
  Codice Pratica: C1B/2022/1940 
  Var. Tipo IB-B.II.f.1.d: Modifica delle condizioni di conservazione
del  prodotto  finito,  da  "Non  congelare"  a  "Non  conservare   a
temperatura superiore a 25°C. Non congelare". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6.4  di  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle Etichette),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PIROXICAM SANDOZ GMBH, 20 mg/ml soluzione iniettabile 
  AIC 033415035, Confezione: 6 fiale 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice pratica: N1A/2021/531 
  Var. Tipo IAin C.I.3.a): introduzione del  testo  concordato  nelle
conclusioni  scientifiche  del   CMDh   (PSUSA/00002438/202004)   nel
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   nel   Foglio
Illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (RCP  e  corrispondneti  paragrafi  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  di  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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