Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ANAGRELIDE SANDOZ, 0,5 mg compresse AIC 04535501, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2020/2483, C1B/2022/2009, C1A/2022/2790 Var. Tipo IB C.I.2.a): adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento + Var. Tipo IB C.I.2.a): adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento + Var. Tipo IAIN A.5.a): cambio nme del sito di produzione da "J. Uriach y Compañia, S.A" a "Noucor Health, S.A.". Medicinale: DIPPERAM, 5mg/80 mg, 5mg/160 mg, 10mg/160 mg compresse rivestite con film AIC 049198, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2022/2205 Var. Tipo IAIN: allineamento del testo concordato nelle conclusioni scientifiche del CMDh (PSUSA/00010434/202107) nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo. Medicinale: DOLSTIP AIC 044164, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2022/1887 Var. Tipo IB C.I.2.a): adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e corrispondneti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX23ADD1290