Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Titolare AIC: Perrigo Italia S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2022/1266 
  Medicinale: NEO-OPTALIDON 
  Codice farmaco: 025319 
  Medicinale: OPTALIDON 
  Codice farmaco: 005125 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di tipo  IB
C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per  l'aggiornamento  in
conformita' a quanto riportato nel documento "Report  from  the  CMDh
meeting held on 19-20 July 2022 - NSAID-containing medicinal products
(for systemic use) and use during pregnancy" 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della  presente  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                         Claudia Di Pasquale 

 
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