Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: LEDOREN 
  Codice Pratica: N1B/2022/1230 
  Codice farmaco: 028519 
  Titolare AIC: Italian Devices S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: C.I.3.z Tipo IB 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto   e   del   Foglio   Illustrativo   in   accordo   alla
raccomandazione del  CMDh  (EMA/CMDh/642745/2022)  per  i  medicinali
contenenti FANS (per uso  sistemico)  e  l'uso  in  gravidanza,  come
richiesto dall'ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il Foglio Illustrativo 
  aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in GU. 

                       L'amministratore unico 
                      dott. Gian Luca Rainoldi 

 
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