Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/824 
  Specialita' medicinale: LOVOLDYL 
  Confezioni e n. AIC: 5 mg compresse rivestite, 4 compresse, AIC  n.
034894030 
  Tipologia variazione  e  modifica  apportata:  Var.  IB,  tipologia
C.I.2.a 
  Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio  illustrativo  in  seguito  a  una  valutazione  delle  stesse
modifiche  di  sicurezza  apportate  al  prodotto   di   riferimento.
Aggiornamento  delle  Etichette  all'ultimo   QRD   template.   Altre
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.3-4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto, corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e  dei
paragrafi  17  e  18  delle  Etichette  esterne)  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  medesima  notifica,  non   recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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