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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: CLARITROMICINA HCS Numeri AIC e confezioni: AIC n. 044759 in tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: HR/H/0111/001-002/IB/09 Codice Pratica: C1B/2020/1785 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Klaricid, Abbot In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Procedura Europea: HR/H/0111/001-002/IB/012 Codice Pratica: C1B/2021/699 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00000788/202004 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: VALSARTAN HCS Numeri AIC e confezioni: AIC n. 041104 in tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: CZ/H/0132/001-004/IB/045 Codice Pratica: C1B/2020/2223 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z Tipo di Modifica: aggiornamento degli stampati in accordo alla linea guida degli eccipienti e al QRD template In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e dell'etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Procedura Europea: CZ/H/0132/001-004/IB/049 Codice Pratica: C1B/2021/963 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Diovan, Novartis Sverige AB In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e dell'etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: VALSARTAN HCS Numeri AIC e confezioni: AIC n. 041104 in tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: CZ/H/0132/001-004/IA/055 Codice Pratica: C1A/2021/2730 Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1 Tipo di Modifica: Aggiunta di Krka Polska Sp. z o.o. (ul. Rownoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia) come sito di rilascio dei lotti In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul FI, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Paola Schiano di Pepe TX23ADD1367