Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano 
  Codice pratica: C1A/2022/3986 
  Specialita' medicinale: NORVASC (amlodipina besilato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5 mg, 28 compresse AIC n. 027428010 
  10 mg, 14 compresse AIC n. 027428022 
  Procedura Europea: IE/H/0638/001-002,005-006/IA/043/G 
  Tipologia della variazione: Raggruppamento di variazioni tipo IA  e
IAIN: n. 1  var.  tipo  IAIN  B.II.b.2.c.1  -  Aggiunta  di  un  sito
alternativo responsabile del rilascio dei lotti. 1.  Non  include  il
controllo dei lotti; n. 1 var. tipo IAIN B.II.b.1.a - Aggiunta di  un
sito alternativo responsabile del confezionamento  secondario;  n.  1
var.  tipo  IAIN  B.II.b.1.b  -  Aggiunta  di  un  sito   alternativo
responsabile del confezionamento primario: Mylan Hungary  Kft.  Mylan
utca 1, Komarom, 2900, Ungheria; n. 2 var. tipo IA A 7 - Eliminazione
dei siti di produzione di un principio attivo, prodotto intermedio  o
finito - eliminazione di R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str.  35,
89257 Illertissen Germania come sito di produzione,  confezionamento,
test e rilascio e del sito Pfizer Italia S.r.l. Localita' Marino  Del
Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia come sito di confezionamento
secondario. 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano 
  Codice pratica: C1B/2022/1620 
  Specialita' medicinale: DETRUSITOL RETARD (tolterodina tartrato) 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  2  mg,  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato AIC n. 034168(tutte le confezioni) 
  4 mg, capsule rigide a rilascio prolungato AIC n.  034168(tutte  le
confezioni) 
  Procedura numero: SE/H/xxxx/WS/578 
  Tipologia  della  variazione:  Variazione  IB  con   procedura   di
Worksharing:  n.  1  var.  tipo  IB,  B.II.e.1.b.1  -  Modifica   del
confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo
contenitore. b) Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide  non
sterili - Aggiunta di un flacone da 60  ml  in  polietilene  ad  alta
densita' con tappo in polipropilene a pressione e rotazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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