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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' Medicinale: MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg, inserto oftalmico Confezioni e Numeri A.I.C.: 1 inserto: 037716014 - 10 inserti: 037716026 - 20 inserti: 037716038 50 inserti: 037716040 - 100 inserti: 037716053 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0273/001/IB/042 conclusasi nel RMS (FR) in data 14/12/2022 Codicie pratica C1B/2022/2857 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione tipo IB B.II.f.1.b.1: estensione della validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita sulla base dei dati in tempo reale (da 24 mesi a 30 mesi). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Dal 16 dicembre 2022. Il procuratore dott.ssa Laura Bisi TX23ADD1401