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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Medicinale SOLUVIT polvere per soluzione per infusione Codice AIC 027984 - confezione 018 Pratica N1A/2022/1621. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori approvati: cianocobalamina (Euroapi France, gia' Sanofi Chimie), biotina e sodio ascorbato (DSM Nutritional Products Ltd.) e nicotinamide (Lonza Guangzhou Pharmaceutical Ltd, gia' Lonza Guangzhou Nansha Ltd.). Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione Codice AIC 029169 - tutte le confezioni Pratica N1A/2022/1706. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori approvati: arginina (Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.) e prolina (Evonik Rexim S.A.S). Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione Codice AIC 029167 - tutte le confezioni Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione Codice AIC 029169 - tutte le confezioni Pratica N1A/2022/1707. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori approvati: lisina acetato (Evonik Rexim SaS) e metionina (Sekisui Medical Co., Ltd.). Medicinale SODIO CLORURO 0,9% soluzione per infusione Codice AIC 030775 - confezioni 011-023-035-047-050 Codice AIC 031938 - confezioni 412-424-436-448-451-463-590-602-614-689-691-703 Codice AIC 035725 - confezioni 011-023-035-136-148 Pratica N1B/2022/1649. Variazione IB B.II.b.3.a modifica di una fase del processo di produzione (preparazione della soluzione). I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della variazione IB: dal giorno successivo alla pubblicazione. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TX23ADD1678