Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica C1B/2023/68; Procedura Europea n. ES/H/0706/001/DC Medicinale: CEFTAZIDIMA QILU in tutte le confezioni autorizzate AIC n. 045576 Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L. Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.7.b Modifica Apportata: eliminazione del dosaggio "500 mg polvere per soluzione iniettabile" AIC 045576016, AIC 045576028 e AIC 045576030. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 6.5, 6.6, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott. Andrea Cattaneo TX23ADD1712