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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE Codice Pratica: N1B/2023/10 Medicinale: PARACETAMOLO COOP 500 mg compresse AIC n. 030350 Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. Tipologia variazioni: grouping di variazioni di tipo IB Tipo di modifiche: B.III.1.a.3, 2 x B.II.b.1.e, B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2, A.7, B.II.b.5.z Modifiche apportate: Deposito CEP n. R1-CEP 1995-050-Rev 04 del nuovo produttore Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S. in sostituzione di SPECGX LLC; sostituzione del produttore dell'intermedio Paracetamolo 96% con Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S.; sostituzione del sito in cui avviene la produzione del bulk, il confezionamento primario e secondario, il controllo e il rilascio dei lotti con Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l.; eliminazione del sito in cui vengono eseguite le stabilita' on-going; modifica del limite dell'IPC "water". E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente Stefano Ronchi TX23ADD1729