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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ZOLPIDEM ZENTIVA Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 031850 Codice Pratica n. N1B/2022/1659 - raggruppamento di variazioni, composto da: - IB/B.II.b.1.e; IAIN/B.II.b.1.a; IAIN/B.II.b.1.b; IAIN/B.II.b.2.c.2: aggiunta di un sito responsabile della produzione, confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito (Zentiva, k.s., Praga, Repubblica Ceca); - IAIN/B.II.b.1.a: sostituzione di un sito responsabile del confezionamento secondario (da: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Settala a: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Livraga); - IB/B.II.b.3.a - modifiche minori nel processo di produzione dovute all'introduzione di un nuovo sito di produzione; - IB/B.II.b.4.b - aggiunta di una dimensione del lotto di 330 kg del prodotto finito; - IB/B.II.b.5.z - modifica dell'IPC per il produttore Zentiva, k.s.; - n. 5 IB/B.II.c.2.d - aggiunta di metodi alternativi per gli eccipienti (ipromellosa, magnesio stearato, macrogol 400, sodio amido glicolato, biossido di titanio); - IB/B.II.d.2.d - aggiunta di un metodo alternativo per l'identificazione di zolpidem tartrato mediante TLC; - IA/B.II.d.2.e - aggiornamento delle procedure di prova per conformarsi alla monografia generale aggiornata della Farmacopea Europea (MBQ). In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX23ADD1732