Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg e 400 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - AIC n. 042324 Codice Pratica: N1A/2022/1224 Tipo di variazione: Tipo IA n. C.I.3.z) - Aggiornamento stampati (RCP e Foglio Illustrativo) in linea al comunicato del CMD(h) 29 July 2022 EMA/CMDh/642745/2022. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6 del RCP e paragrafo corrispondente del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX23ADD1735