Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1B/2023/8 Specialita' medicinale: LIDODEPOMEDROL 40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile (metilprednisolone acetato + lidocaina cloridrato monoidrato) Confezioni e numeri di AIC: 1 flaconcino da 1 ml AIC n. 042860015 - 3 flaconcini da 1 ml AIC n. 042860027 - 1 flaconcino da 2 ml AIC n. 042860039 Tipologia variazione: Grouping di n.2 variazioni B.III.1.a.2 - Tipo IB Modifica apportata: Presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea. 2)Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. R1-CEP 1996-020 Rev 06 - R1-CEP 1996-020 Rev 07 - R1-CEP 1996-020 Rev 08 (aggiornamento della denominazione del principio attivo in Lidocaina cloridrato monoidrato in accordo alla Monografia n.227 della Farmacopea Europea). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX23ADD1752