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Errata corrige
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Variazioni all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela a) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 142124 del 2022-12-09 - Medicinale di importazione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml - Confezione: 043317041 - Importatore: New Pharmashop S.r.l. - Tipologia variazione: C.1.5 b) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 148035 del 2022-12-22 - Medicinale di importazione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - Confezione: 045663010 - Importatore: New Pharmashop S.r.l. - Tipologia variazione: C.1.3 In applicazione della determina AIFA N. 8 del 12/01/2022 2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifica apportata: a) L'aggiunta del produttore: Novartis Farmaceutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona - Spagna b) La modifica dell'indirizzo del titolare: Da: UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos) Lda. - Estrada de Paco de Arcos 58, 2770-130 Paco de Arcos, Portogallo A UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos) Lda., Rua do Silval, nº 37, piso 1, S1.3, 2780-373 Oeiras, Portogallo. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il legale rappresentante Ludovico Calenda di Tavani TX23ADD1753