Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 219/2006 e  s.m.i.  del  Regolamento  1234/2008/CE,  della
      Determina AIFA del 25/08/2011 e s.m.i. e del DG/1496/2016 
 

  Titolare AIC: The Simple Pharma Company Ltd, Ground Floor, 71 Lower
Baggot Street, Dublin, D02 P593, Irlanda 
  Specialita' medicinale: VITAROS 
  AIC 041332026, 041332014 
  Codice pratica n. C1B/2021/1053 
  N° di Procedura Europea: NL/H/2380/001-002/IB/023 
  Tipologia di variazione: 1B 
  Tipo di modifica: A.2.b 
  Modifica apportata: modifiche della denominazione (di fantasia) del
medicinale nei Paesi Bassi. 
  Codice pratica n. C1A/2021/2024 
  N° di Procedura Europea: NL/H/2380/001-002/IAIN/025 
  Tipologia di variazione: 1A(IN) 
  Tipo di modifica: B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: aggiunta di un ulteriore sito  di  rilascio  di
lotti per Vitaros (Copea) 
  Codice pratica n. C1A/2022/2764 
  N° di Procedura Europea: NL/H/2380/001-002/IA/027 
  Tipologia di variazione: 1A 
  Tipo di modifica: A.7 
  Modifica apportata: eliminazione del sito  di  rilascio  dei  lotti
Ferring GmbH. 
  Specialita' medicinale: TESTAVAN 
  AIC: 045567017 
  Codice pratica n. C1A/2021/2664 
  N° di Procedura Europea: NL/H/3958/001/IA/012/G 
  Tipologia di variazione: grouping di variazioni 1A 
  Tipo di modifiche: tipo 1A, categoria B.II.e.7.b 
  Tipo 1Ain, categoria B.II.b.1.a 
  Tipo 1Ain, categoria B.II.b.2.c.1 
  Modifiche apportate: 
  -sostituzione del sito di rilascio dei  lotti  da  Ferring  GmbH  &
Ferring Controlled Therapeutics Limited a Copea Pharma Europe Ltd. 
  -sostituzione del sito di  confezionamento  secondario  da  Ferring
Controlled Therapeutics Limited a Falorni srl. 
  -sostituzione  del  fornitore  del  dispositivo  (applicatore)   da
Ferring A/S a The Simple Pharma Company Ltd. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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