Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 Titolare AIC: Difa Cooper SpA, Via Milano 160 - 21042 Caronno Pertusella (VA) Specialita' medicinale: CARETOPIC 2.275 mg/ml spray cutaneo, soluzione Confezioni AIC n. 049013 Codice Pratica: C1B/2023/73 Proc DE/H/6478/001/IB/007 Var IB B.II.f.1.b.1 Estensione shelf-life da 24 a 36 mesi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Un procuratore dott. Stefano Fatelli TX23ADD2049