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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Lundbeck Italia S.p.A. Codice pratica: N1A/2022/1704 Specialita' medicinale: ELOPRAM Confezioni: 20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse - A.I.C. n.: 028681017 20 mg compresse rivestite con film - 14 compresse - A.I.C. n.: 028681031 40 mg compresse rivestite con film - 14 compresse - A.I.C. n.: 028681029 40 mg/ml gocce orali, soluzione - 1 flacone da 15 ml - A.I.C. n.: 028681056 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - 10 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 028681043 Tipologia di variazione e modifica apportata: variazione tipo IA n. A.7 Eliminazione dei siti di fabbricazione per un prodotto finito (Eliminazione di Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (Italia) quale sito alternativo per tutte le fasi di produzione del prodotto finito). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Antonella Morelli TX23ADD2053