Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica N1B/2023/59 
  Medicinale: RIZALIV 5 e 10 mg compresse 
  Codici AIC: 034130031-017-029-068-043-056 
  Tipologia di variazione e tipo di  modifiche:  Variazione  grouping
Tipo IB 
  B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.1.e), B.II.b.2.c.2):  sostituzione
di tutti  i  siti  di  produzione  del  prodotto  finito  attualmente
autorizzati con il produttore Vamfarma S.r.l., per tutte le  fasi  di
produzione,  inclusi  il  controllo  e   il   rilascio   dei   lotti;
B.II.b.4.z), B.II.b.4.b):  riduzione  del  batch  size  del  prodotto
finito;  B.II.b.5.b):  aggiunta  di   un   nuovo   IPC   (thickness);
B.II.d.1.h): adeguamento al capitolo 5.1.4 della Farmacopea  Europea;
B.III.1.a.3)  aggiunta   del   produttore   della   sostanza   attiva
Rizatriptan Benzoato, Aurobindo Pharma Ltd. (India), in  possesso  di
CEP  (R1-CEP  2011-201-Rev  01);  A.7):  eliminazione  del  sito   di
produzione  della   sostanza   attiva   Rizatriptan   Benzoato,   MSD
International GmbH (Ireland); 3  x  B.I.b.2.e):  aggiunta  di  metodi
analitici alternativi per il  controllo  dell'impurezza  NDMA  e  dei
solventi residui e sostituzione  del  metodo  per  il  controllo  del
particle size; B.II.a.1.a): eliminazione di marcature presenti  sulle
compresse. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  219/2006  e
s.m.i. il Foglio Illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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