Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: N1B/2022/1345 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica:  NIMESULENE  -  100  mg
granulato per sospensione orale. 
  Confezioni: 029007059 (30 bustine). 
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Tipologia variazione: var IB C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Implementazione delle raccomandazioni del PRAC  a
seguito   della   procedura   PSUSA/00000997/202110   per   includere
un'avvertenza sulla possibile  insorgenza,  dalla  20°  settimana  di
gravidanza, di oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, in data 20 febbraio  2023,  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del foglio  illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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