Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2022/1251; 
  Specialita' medicinale: ISODOL AIC 032337 (tutte le confezioni) 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0025725-27/02/2023-AIFA-AIFA_PPA-P del 27/02/2023 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB  C.I.3.z  foreseen;   Modifica
apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e del Foglio Illustrativo per adeguamento  alla  raccomandazione  del
CMDh  sull'uso  dei  FANS  in  gravidanza,   EMA/CMDh/642745/2022   e
adeguamento all'ultima versione del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia
i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in G.U. della presente variazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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