Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela
Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 109284 del 2022-09-26
Medicinale di importazione: EMLA "25 MG/G + 25 MG/G CREMA" 1 TUBO
DA 5 G + 2 CEROTTI OCCLUSIVI" - AIC 044942011, Francia
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta del produttore Aspen Bad Oldesloe
GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Germania
b) Numero di protocollo 133707 del 2022-11-21
Medicinale di importazione: TOBRAL "0,3% collirio, soluzione"
flacone contagocce 5 ml - AIC 042846067, Francia
Tipologia di variazione: c.1.3 e c.1.5
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel
paese di provenienza da Novartis Pharma S.A.S., 2 - 4 Rue Lionel
Terray, 92500 Rueil-Malmaison, Francia a Novartis Pharma S.A.S., 8/10
rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison - Francia;
Aggiunta del produttore Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les
Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona, Spagna.
c) Numero di protocollo 133722 del 2022-11-21
Medicinale di importazione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% unguento
oftalmico" tubo 3,5 g - AIC 042845038, Romania
TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml - AIC 042846028,
Romania
Tipologia di variazione: c.1.4 e c.1.5
Modifica apportata: Modifica del nome del produttore da Alcon Cusi
S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna a Siegfried
El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna;
Aggiunta del produttore Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les
Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona, Spagna.
d) Numero di protocollo 143967 del 2022-12-14
Medicinale di importazione: PEVARYL 1% crema tubo da 30 g - AIC
045325014, Grecia
Tipologia di variazione: c.1.9
Modifica apportata: Modifica della ragione sociale del sito di
confezionamento secondario da Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a a
Gxo Logistics Pharma Italy s.p.a.
e) Numero di protocollo 147045 del 2022-12-20
Medicinale di importazione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% unguento
oftalmico" tubo 3,5 g - AIC 042845103, Austria
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta del produttore Novartis Farmaceutica
S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona,
Spagna.
f) Numero di protocollo 147077 del 2022-12-20
Medicinale di importazione: TOBRAL "0,3% unguento oftalmico" tubo
da 3,5 g - AIC 042846093, Austria
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta del produttore Novartis Farmaceutica
S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona,
Spagna, e del produttore S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14 - 2870
Puurs, Belgio.
g) Numero di protocollo 147066 del 2022-12-20
Medicinale di importazione: PURSENNID "12 mg compresse rivestite"
40 compresse - AIC 048181022, Norvegia
DAFLON "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC
047812019, Austria
GENTALYN BETA "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g - AIC 043820012,
Portogallo
Tipologia di variazione: c.1.9
Modifica apportata: Modifica della ragione sociale del sito di
confezionamento secondario da Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a a
Gxo Logistics Pharma Italy s.p.a.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia c.1.3
e c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
h) Determinazione n.46 del 01/02/2023
Medicinale di importazione: MEDROL "4 mg compresse" 30 compresse -
AIC 045861010, Grecia
MUSCORIL "4 mg capsule rigide" 30 capsule in blister Pvc/Al - AIC
044005039, Grecia
GUTTALAX "7,5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml - AIC
045860018, Grecia
Modifica apportata: Sostituzione del sito di confezionamento
secondario da CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora
(MB) - Italia a Columbus Pharma s.r.l., Via dell'Artigianato 1,20032
Cormano (MI) - Italia
i) Determinazione n.47 del 01/02/2023
Medicinale di importazione: DAKTARIN DERMATOLOGICO "20 mg/g crema"
1 tubo da 30 g - AIC 046984011, Grecia
Modifica apportata: Aggiunta del produttore Janssen Pharmaceutica
N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse - Belgio; modifica della
composizione in eccipienti da tefose 63, labrafil m 1944 cs,
paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua
purificata a PEG-6, PEG-32, glicole stearato, glicerolo oleato,
macrogol, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico,
acqua purificata.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Un procuratore
Gian Maria Morra
TX23ADD2101