Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: ALMOTRIPTAN AUROBINDO 
  Codice AIC 043075 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2022/3373; MRP n. ES/H/0232/IA/018/G 
  Variazione IA-A.1, IA-A.5.a: modifica nel nome  del  fabbricante  e
titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  nel  Regno
Unito (Chanelle Medical Unlimited Company). 
  Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO 
  Codice AIC 042978 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/69; MRP n. IT/H/0535/IA/027 
  Variazione IAin-A.3: modifica nella denominazione di un  eccipiente
(sodio carbonato). 
  Medicinale: DEFERASIROX AUROBINDO 
  Codice AIC 049556 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/2536; MRP n. PT/H/2511/IB/003 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito (3 anni). 
  Medicinale: DOXAZOSIN AUROBINDO 
  Codice AIC 040243 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/94; MRP n. DE/H/6083/IA/024 
  Variazione IAin-A.3: modifica nella denominazione di un  eccipiente
(lattosio). 
  Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 045558 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2022/3230; MRP n. PT/H/1776/IA/012/G 
  Variazione  IA-A.5.b,  IA-A.7:  cambio  nel  nome  di  un  sito  di
confezionamento secondario  (Depo-Pack  Srl),  eliminazione  di  siti
(Milpharm Ltd, ACE Laboratories  Ltd,  Kennet  Bioservices  Ltd,  MCS
Laboratories Ltd, Zeta Analytical Ltd). 
  Medicinale: LOPERAMIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 045592 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/8; MRP n. DE/H/6120/IA/011 
  Variazione IA-A.5.b, IA-A.7: eliminazione di  siti  (Milpharm  Ltd,
ACE Laboratories Ltd, Kennet Bioservices Ltd, MCS  Laboratories  Ltd,
Zeta Analytical Ltd, Next Pharma Logistics GmbH). 
  Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO 
  Codice AIC 040429 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/168; MRP n. PT/H/0487/IA/028 
  Variazione IAin-B.II.a.1.a: modifica di impressioni per marcare  il
medicinale. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 039758 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/67; MRP n. IT/H/0607/IA/032 
  Variazione IAin-A.3: modifica nella denominazione di un  eccipiente
(sodio fosfato dibasico). 
  Medicinale: PAROXETINA AUROBINDO 
  Codice AIC 040172 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/36; MRP n. IT/H/0354/IA/019 
  Variazione IAin-A.3: modifica nella denominazione di un  eccipiente
(calcio fosfato dibasico). 
  Medicinale: SUMATRIPTAN AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 046202 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/81; MRP n. MT/H/0336/IA/013 
  Variazione IAin-A.3: modifica nella denominazione di un  eccipiente
(calcio idrogeno fosfato). 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura, ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                             Pedro Pera 

 
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