Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Medifarm Srl 
  Numero e data protocollo AIFA: 140387 del 05/12/2022 
  Medicinale di importazione: TOBRAL "0,3 % unguento oftalmico"  tubo
da 3,5 g 
  Confezione: 040378046 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  Modifiche apportate: aggiunta dei produttori  Siegfried  El  Masnou
S.A.- Camil Fabra 58, El Masnou, 08320, Barcellona, Spagna;  Novartis
Farmaceutica S.A. - Gran via de les  Corts  764,  08013,  Barcellona,
Spagna; Novartis Pharma GMBH - Roonstraße 25 und Obere Turnstraße  8,
90429, Nürnberg, Germania. 
  In applicazione della determina AIFA N. 8 del  12/01/2022  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile  2006,  n.219,  sono  autorizzate  le  modifiche  richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il  Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Determinazione IP n. 104 del 21/02/23 
  Medicinale di importazione: VOLTAREN  OFTABAK  "1  mg/ml  collirio,
soluzione" 1 flacone PE da 10 ml con contagocce 
  Confezione: 045938014 
  Modifiche apportate: aggiunta del seguente sito di  confezionamento
secondario: Difarmed SL, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3  PI  El  Pla,
Sant Feliu de Llobregat, 08980 - Barcellona - Spagna. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
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