Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bausch + Lomb Ireland Limited 
  Specialita'  medicinale:  MONODRIN  OCCHI   0,5   mg/ml   collirio,
soluzione in contenitore monodose 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 049535 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2023/74 
  N° di Procedura Europea: DE/H/6487/001/IB/002/G 
  Grouping di variazioni di tipo IB: 2 x Tipo IA B.II.d.1.c  Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica  e  relativo  metodo  (sub-visible
particles), 2 x Tipo IA B.II.d.1.a + 4 x Tipo IB B.II.d.1.z  Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito  (pH,
osmolalita', impurezze), 2 x Tipo IB B.II.d.2.d  Modifica  di  alcune
procedura di prova del prodotto finito (HPLC/UHPLC). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m., e' autorizzata la  modifica  richiesta
con  impatto  sul  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto
(paragrafo 3) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP
dalla data di pubblicazione in GU della variazione. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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