Estratto della comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/1669 
  Medicinale: AMBROMUCIL 
  Codice farmaco: 028061 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche   del   Prodotto,   del   Foglio    Illustrativo    e
dell'etichettatura  alla  versione  corrente  del  QRD   template   e
aggiornamento delle avvertenze relative agli  eccipienti  in  accordo
all'ultima versione dell'annex della linea guida "Excipients  in  the
labelling and package leaflet of medicinal products  for  human  use"
datata  novembre  2019.  Nello  specifico  sono  state  inserite   le
avvertenze relative al sodio e aggiornate quelle gia' presenti  sugli
stampati. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2,  4.4,  4.8,  5.1,  6.2  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  paragrafi  2  e   4   del   Foglio
Illustrativo; paragrafi 3 e 18 delle  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo del presente estratto, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  Comunicazione  di
notifica,  i  farmacisti  sono  tenuti   a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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