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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 043861018 Codice pratica: N1A/2023/85 Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a) Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della raccomandazioni dello PSUSA/00003168/202202. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 4.8 del RCP e paragrafi 3 e 4 del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: GABAPENTIN PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 036190 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2023/86 Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a) Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della raccomandazioni dello PSUSA/00001499/202202 E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e paragrafi 2, 3 e 4 del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 037623 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2023/111 Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a) Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della raccomandazioni dello PSUSA/00002215/202204. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafo 2 del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti variazioni, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti variazioni che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle presenti variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Un procuratore Sante Di Renzo TX23ADD2295