Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ A/S, 0,26mg  -  0,52mg  -  1,05mg  -
1,57mg - 2,1mg - 2,62mg - 3,15mg, compresse a rilascio prolungato 
  AIC: 043042; Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz A/S. 
  Numero procedura: DE/H/7136/001-007/IA/016 
  Codice pratica: C1A/2022/2858 
  Var. Tipo IAIN - A.3: Modifica nella denominazione di un eccipiente
da "Calcio fosfato dibasico anidro" a "Calcio fosfato dibasico". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6.1  di  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica  regolare  che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  della  presente
Comunicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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