Applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011   relativa   al
silenzio/assenso  di  variazioni  che  impattano  sugli  stampati   e
rientranti  nelle  ipotesi  di   cui   all'art.1,   comma   7   della
Determinazione  del  Direttore  Generale  dell'AIFA  DG/821/2018  del
24/05/2018 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo  smaltimento  delle  scorte  dei  medicinali  ai  sensi
   dell'articolo 1, comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n. 124" 
 

  Codice pratica: C1B/2022/3277 
  N° di Procedura Europea DE/H/4900/001/IB/029 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  FIBRYGA (048798) "Polvere e solvente per soluzione  iniettabile/per
infusione" 1 G in flacone in vetro da 100 ML + 1 Flaconcino  solvente
da 50 ML. 
  Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A. 
  Tipologia variazione:  Tipo  IB  n.:  B.II.d.1.a  -  Controllo  del
prodotto finito - Modifica dei parametri di  una  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - Restrizione dei limiti della specifica. 
  Modifica Apportata: Riduzione della tempistica di dissoluzione  da:
30 minuti ad una temperatura compresa tra +20°C e +25°C a: 20  minuti
ad una temperatura compresa tra +20°C e +25°C 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (par. 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondente sezione del foglio illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche
del prodotto dalla data di pubblicazione della  variazione  in  GURI;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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