Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL AG  100,200  e  600  mg  compresse
effervescenti 
  AIC: 043351, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Hexal AG 
  Numero Procedura: DE/H/3625/IA/018/G 
  Codice pratica: C1A/2021/2758 
  Group. Tipo IAin - B.II.b.2.c.1: Aggiunta del sito per il  rilascio
lotto:    Hermes    Pharma    GmbH,Hans-Urmiller-Ring    52,    82515
Wolfratshausen, Germania + tipo IAin B.II.b.2.c.1: Aggiunta del  sito
per il rilascio lotto Hermes Pharma Ges.m.b.H.,  Schwimmschulweg  1a,
9400 Wolfsberg, Austria 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafi  6  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Numero  Procedura:  DE/H/3625/001-002-003/IB/022,  Codice  pratica:
C1B/2022/235, Var. Tipo IB unforessen  -  B.II.z:  Cambi  editoriali:
correzione della descrizione del componente del sapore alla mora "B".
In applicazione della determina AIFA del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 6 del RCP e  corrisponde  paragrafi
del  FI),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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