Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL A/S 600 mg, Polvere per  soluzioni
orali 
  AIC: 043199, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Hexal A/S 
  Numero Procedura: LT/H/0176/001/IB/016/G 
  Codice pratica: C1B/2022/3222 
  Group. Tipo IB unforesee B.II.a.3.z: Cambiamenti nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito  +  tipo  IB  unforesee  B.II.c.1.z:
controllo degli eccipienti - Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti di un eccipiente+ tipo IB unforeseen  B.II.c.z:  controllo
degli eccipienti +tipo IB B.II.e.2.c : Modifica dei  parametri  delle
specifiche e/o dei  limiti  dell'imballaggio  primario  del  prodotto
finito +tipo IB B.II.e.1.a.1: Modifica del confezionamento  immediato
del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  6  del  RCP  e  relativo   FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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