Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: EUPRES 
  Confezioni AIC n. 024728038 e "MITE" 024728065 
  Codice pratica N1B/2022/1636 
  Grouping:  3  x  Var  IB  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  per   il
produttore Curia Italy Srl dalla versione R1-CEP 2001-020-Rev 06 alla
R1-CEP 2001-020-Rev 08. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: TRADOGUT 
  Confezioni AIC n. 042362 
  Codice pratica C1A/2023/325 
  Proc. DE/H/0306/IA/064/G 
  Grouping: Var IA A.7 Eliminazione di MEDA Pharma GmbH & Co. KG come
sito rilascio lotti e confezionamento secondario; Var  IA  B.II.b.2.a
Aggiunta di Labor LS SE & Co. KG come sito controllo lotti. 
  Specialita' medicinale: TRAVELGUM 
  Confezioni AIC n. 005170016, 005170028 
  Codice pratica N1A/2023/45 
  Var IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta di  Hermes  Pharma  Ges.m.b.H.  come
sito rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove  applicabile,  il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data  di  pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: EUPRES 
  Confezioni AIC n. 024728038 e "MITE" 024728065 
  Codice pratica N1B/2022/1646 
  Var IB  C.I.z  Aggiornamento  del  RCP  e  del  FI  sulla  base  di
informazioni note sul principio attivo  e  presenti  su  stampati  di
altri  medicinali  a  base  di  atenololo  e   atenololo/clortalidone
autorizzati in Italia. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  dalla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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