Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO  EG  70
mg/2800 UI e 70 mg/5600 UI compresse 
  AIC n.044731 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/231 
  Proc.Eur. n° DK/H/2579/001-002/IA/010 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.z  -  Modifica  della  descrizione
dell'aspetto della compressa: aggiunta di "screziata". 
  Specialita' Medicinale: ANASTROZOLO EG 1 mg compresse rivestite con
film 
  AIC n.039147 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/3573 
  Proc.Eur. n° DE/H/1116/001/IA/032 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del  prodotto
finito:  STADApharm  GmbH  (Germania  -  tutte  le  fasi)   e   Stada
Arzneimittel GmbH (Austria - solo per confezionamento secondario). 
  Specialita' Medicinale: BILASTINA EG 20 mg compresse 
  AIC n.049530 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2023/140 
  Proc.Eur. n° DE/H/6614/001/IB/005 
  Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della  validita'  del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Specialita'  Medicinale:  FINASTERIDE  EG  STADA  1  mg   compresse
rivestite con film 
  AIC n.038948 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/229 
  Proc.Eur. n° DE/H/1293/001/IA/031 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del  prodotto
finito  Centrafarm  Service  BV  (Paesi  Bassi)  e  PharmaCoDane  ApS
(Danimarca). 
  Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA EG 250 mg e 500 mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.040303 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/2631 
  Proc.Eur. n° NL/H/3467/001-002/IA/024 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito Centrafarm Service BV (Paesi Bassi). 
  Specialita' Medicinale: SALBUTAMOLO E IPRATROPIO  BROMURO  EG  3,75
mg/ml + 0,75 mg/ml soluzione da nebulizzare e per uso orale 
  AIC n.039523 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2023/60 
  Modifica Tipo IA n. A.6 - Modifica del  codice  ATC  da  R03AK04  a
R03AL02. 
  Specialita' Medicinale: TAPENTADOLO EG 25 mg, 50 mg,  100  mg,  150
mg, 200 mg e 250 mg compresse a rilascio prolungato 
  AIC n.050300 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/230 
  Proc.Eur. n° DE/H/7001/001-006/IA/001/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2+B.II.b.1.a+B.II.b.1.b
- Confezionamento, controllo e rilascio presso Stada Arzneimittel  AG
(Germania);  n.  2   x   Tipo   IAin   n.   B.II.b.1.a+B.II.b.1.b   -
Confezionamento presso Tjoapack Netherlands B.V.  (Etten-Leur,  Paesi
Bassi) e Hemofarm AD (Serbia);  n.  2  x  Tipo  IAin  n.B.II.b.1.a  -
Confezionamento secondario presso De Salute Srl e SCF  Srl  (Italia);
Tipo IAin n.B.II.b.2.c.1 - Rilascio lotti (escluso controllo)  presso
Centrafarm Service BV (Paesi Bassi); Tipo IA n.  A.7  -  Eliminazione
del produttore del principio attivo  Teva  Pharmaceutical  Industries
Ltd; Tipo IA n.A.4 - Modifica indirizzo del produttore del  principio
attivo RA CHEM Pharma Ltd. 
  Specialita' Medicinale: VALACICLOVIR EG 500 mg e 1000 mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.038817 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/195 
  Proc.Eur. n° IT/H/0277/002-003/IA/028/G 
  Grouping variation: Tipo IA n.A.7  -  Eliminazione  produttore  del
prodotto finito Actavis ehf  (Islanda);  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP del produttore Mylan (R1-CEP-2014-086-Rev 01). 
  Specialita' Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12.5 mg,  160  mg/12.5  mg,
160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse  rivestite  con
film 
  AIC n.040757 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/288 
  Proc.Eur. n° DE/H/5820/001-005/IA/044 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del  prodotto
finito  Centrafarm  Service  BV  (Paesi  Bassi)  e  PharmaCoDane  ApS
(Danimarca). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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