Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MACLEODS 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC  n.  049813,  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2022/3168 
  Procedura Europea: PT/H/2017/01-03/IA/06 
  Tipologia di Variazione: tipo IAIN - A.1 
  Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in IT,
PT, ES da: Avenida Diagonal, 468,  6°,  puerta  A,  08006  Barcelona,
España a: Avenida Diagonal, 409, 1a Planta, 08008 Barcelona, España. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  7  dell'RCP  e   corrispondente
paragrafo del FI e delle  etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU  della
variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il FI e le etichette devono  essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul FI si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto
decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 
per conto della soc. Macleods Pharma Espana S.L.U. -  Un  procuratore
                         speciale con firma 
                           Sante Di Renzo 

 
TX23ADD2339