Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2022/1535 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX E AZITROMICINA PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg compresse rivestite con film,  3
compresse - AIC n. 027860042, 027897040 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni IA (B.II.b.2.a)  e  IB
(B.II.d.1.g) 
  Modifica apportata: aggiunta dell'impurezza  N-Nitrosodimethylamine
(NDMA) con relativo metodo  d'analisi  alle  specifiche  di  prodotto
finito, al rilascio e in stabilita',  e  registrazione  del  sito  di
testing Pfizer Ireland Pharmaceuticals,  Little  Connell,  Newbridge,
Co. Kildare (Irlanda). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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