Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/b - Milano 
  Medicinale, confezione e numeri di A.I.C: NOTTEM  10  mg  compresse
rivestite con film 7 compresse 
  AIC n. 028445031 
  NOTTEM 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse 
  AIC n. 028445017 
  Codice Pratica: N1B/2023/46 del 19/01/2023 
  Tipo  di   modifica   raggruppamento   comprendente   le   seguenti
variazioni: 
  - IB B.II.b.1. e) Aggiunta di un sito di fabbricazione in cui  sono
effettuate tutte le operazioni ad eccezione del rilascio  dei  lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario  per
i medicinali non sterili 
  -  IAIN  B.II.b.1.a)  Aggiunta  di  un  sito   di   confezionamento
secondario 
  - IAIN B.II.b.1.b) Aggiunta di un sito di confezionamento primario 
  - IAIN B.II.b.2.c)  2.  Modifiche  a  livello  di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del  prodotto  finito.  Aggiunta  di  un   fabbricante   responsabile
dell'importazione e del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei
lotti/le prove. 
  Modifica  apportata  Aggiunta  del  fabbricante:  Sanofi   Winthrop
Industrie - 30-36 avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours (France) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -  bis,  articolo  35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  con   impatto   sugli   stampati   (Foglio   Illustrativo)
relativamente ai medicinali sopra elencati e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  pubblicazione  della  variazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
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