Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Giovanni Ogna & Figli S.r.l. 
  Specialita' medicinale, confezioni e numeri  di  A.I.C.:  ARTICAINA
OGNA  40  mg/ml  +  10  microgrammi/ml,  soluzione  iniettabile   con
adrenalina - 50 cartucce da 1,8 ml 
  AIC 031530052 
  ARTICAINA OGNA 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml,  soluzione  iniettabile
con adrenalina - 50 cartucce da 1,8 ml 
  AIC 031530064 
  MEPIVACAINA OGNA 30 mg/ml soluzione iniettabile 
  AIC 041839010 
  MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA 20 mg/ml soluzione iniettabile  con
adrenalina 1:100.000 
  AIC 041841014 
  LIDOCAINA OGNA 15% spray 
  AIC 034454013 
  LIDOCAINA CLORIDRATO OGNA 5% gel gengivale 
  AIC 029753062 
  SODIO CLORURO OGNA 0,9% soluzione per irrigazione 
  AIC 029767047 
  Codice pratica: N1A/2023/212 
  Tipologia   variazione:   Variazione   Tipo   IAIN   A.1   Modifica
dell'indirizzo del titolare delle AIC Giovanni Ogna e Figli s.r.l. da
Via Figini 41 - 20835 Muggio' (MB) a Via Morozzo  della  Rocca,  3  -
20123 Milano 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafo  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta   Ufficiale   della   variazione,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
della  variazione  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m. il foglio illustrativo e etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo  alla  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Fabrizio Maria Ogna 

 
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