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Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Medicinale: CIPROXIN 500 mg compresse rivestite - 6 compresse AIC 044542013 Determina IP n. 48-2023 del 02/02/2023 Medicinale: IMODIUM 2 mg - 12 cpr orosolubili AIC 038396038 Determina IP n. 49-2023 del 03/02/2023 Variazione: sostituzione di un sito di confezionamento secondario: da CIT S.rl. Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB) - Italia a GXO Logistics Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20049 Settala (MI) - Italia Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 103538 - 2022-09-12 Medicinale di importazione: BRUFEN 400 mg compresse rivestite - 30 compresse in blister Confezione: 041240033 Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 146295 - 2022-12-19 Medicinale di importazione: SIBILLA 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL Confezione: 045345016 Tipologia di variazione: c.1.9 Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di un sito di confezionamento secondario Importatore: Farma 1000 S.r.l. Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 141389- 2022-12-06 Medicinale di importazione: ENTEROGERMINA 2 miliardi/5 ml sospensione orale - 10 flaconcini 5 ml Confezione: 041618051 Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 141389- 2022-12-06 Medicinale di importazione: ENTEROGERMINA 2 miliardi/5 ml sospensione orale - 20 flaconcini 5 ml Confezione: 041618063 Tipologia di variazione: c.1.4. Modifica apportata: Modifica del nome del produttore Importatore: Farma 1000 S.r.l. In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2 - c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Un procuratore Fahmi Cherif TX23ADD2411